Christiane Niederlander

Christianeは生物学的医薬品の規制当局での12年以上の経験を有し、EUおよびFDA向けの化学・製造・管理 (CMC)開発計画および規制戦略をサポートしています。 

彼女の経験は、製品開発の戦略的考察に関する助言だけでなく、あらゆる種類の薬事申請や当局とのやりとりに及びます。あらゆる生物学的製剤の専門知識を有していますが、特に注力しているのは、遺伝子組換え細胞、ウイルスベクター、RNA製剤、新型ワクチン (ベクターワクチンを含む)などの細胞・遺伝子治療と関連製品です。 

元規制当局者としてMHRAで上級品質評価官を務めた後、生物学的製剤ユニットのマネージャーを歴任。またEMAの先進治療委員会 (CAT)の英国メンバーも務めました。 

学歴

ロンドンのキングスカレッジで分子発生神経生物学の博士号を取得後、ロンドンのがん研究所で博士研究員として勤務。弁護士資格も有しています。