Simin Takidar

Siminは薬事メディカルライティングとプロジェクト マネジメントで13年以上の経験を有するプリンシパル メディカルライターです。様々な規制当局 (FDA、EMA、PMD、いくつかの国の保健当局)に提出する以下の文書を作成し、レビューしてきました： 臨床試験報告書 (CSR)、臨床試験プロトコル、治験担当医師用パンフレット (IB)、CSRの平易な言語要約、患者ナラティブ、インフォームド コンセントおよび同意文書、治験薬承認申請書 (IND)、新薬承認申請書 (NDA) 、定期有害事象報告書 (PADER)、定期安全性更新報告書 (PSUR：関連ベネフィット・リスク要約を含む)、臨床概要書 (モジュール2. 5)、臨床的有効性と安全性の要約 (モジュール2.7)、安全性と有効性の統合要約 (モジュール5.3.5.3)。

Siminは俊敏性、危機感、患者さん・顧客中心のアプローチ、解決志向の思考を持って業務に取り組んできました。高いコミュニケーション能力を持ち、今後の課題を予測・軽減する先見性と、革新的かつ実用的なインサイトで付加価値を提供します。また電子文書管理システムでのプロジェクト管理を成功させ、臨床プロジェクトチームと協力して文書を完成に導いてきました。

2019年から臨床試験の透明性／開示に関する主題専門家 (SME)として貢献しています。臨床試験の透明性/情報開示のSMEとしての責務には、CT.govおよびEudraCTにおける登録および情報開示業務の監督、EMA (ポリシー0070およびCTIS)およびカナダ保健省(Health Canada)の提供物への貢献、平易な言語要約の作成などが含まれます。またクライアントからの提案依頼書 (RFP)や情報提供依頼書 (RFI)について社内チームと協力し、潜在的なベンダーやクライアントと連携して臨床試験の情報開示ポートフォリオを構築してきました。2022年1月より、Parexel Academy/IU応用科学大学臨床研究経営学修士プログラムのメディカルライティングモジュールのSME講師を務めています。

SiminはCSR、プロトコル、コモン テクニカル ドキュメント (CTD)提出文書のリード メディカルライターとして、クライアントや上級管理職から常に高い評価を得てきました。2014年には提出CSRのリードメディカルライターとしてグローバルパフォーマンス賞、2021年には臨床試験の透明性／情報開示SMEとしての貢献と、大手製薬企業のフルサービスプロジェクトにおけるリードメディカルライターとして、メディカルライティングサービス優秀賞を受賞。