ポリシー0070の準備方法：EUにおける臨床データ公開の課題と機会

ポリシー0070は画期的な取り組みであり、欧州医薬品庁 (EMA) は、このような大規模な臨床試験データへのアクセスを許可する世界初の機関となります。2023 年 9 月にすべての非コロナ関連製品に対する要件が再開されるため、適格な申請の準備が必要です。これには新しい医薬品販売承認申請 (MAA) や臨床的変更なども含まれます。