科学的妥当性レポート：体外診断用医療機器規則 (IVDR) の必須要件

体外診断用医療機器 (IVD) は、診断、適切な治療の決定、患者さんの転帰のモニタリングにおいて重要な役割を果たします。欧州連合の新しい体外診断用医療機器規則 (IVDR) は、IVD メーカーに大幅な変容をもたらし、欧州で製品を販売するには規制承認要件を包括的に理解する必要があります。現行の要件には、長年にわたって治療製品の審査の標準となってきた、IVD の 妥当性を裏付ける臨床的および科学的エビデンスが含まれています。

このホワイトペーパーでは、規制フレームワークにおける体系的文献レビュー (SLR) と体系的エビデンスレビュー (SER) の重要な役割に焦点を当て、新しい規則がメーカーにもたらす影響と重要性について見ていきます。これらのレビューは、科学的妥当性と臨床性能の確立、コンプライアンスのサポート、患者さんの安全性確保に欠かせません。さらに本書では、新たに導入された科学的妥当性レポート (SVR) についても取り上げます。SVR は今後、この規則の下で提出される一式文書の不可欠な部分になります。