パレクセル、エキスパート・シリーズ『New Medicines, Novel Insights-新しい医療、革新的インサイト』を発表
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※本資料は、パレクセル・インターナショナルが2023年2月28日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。
パレクセル、エキスパート・シリーズ
『New Medicines, Novel Insights-新しい医療、革新的インサイト』 を発表
～重要な新薬の上市を目指す医薬品開発者向けに、タイムリーな分析と実践的なガイダンスを提供する、エビデンスに基づく新しいレポート～
【2023年2月28日（米国時間）、ボストン、ノースカロライナ州ダーラム発】第I相から第Ⅳ相までの臨床開発サービスを提供する世界有数の医薬品開発業務受託機関（CRO）であるパレクセルは、本日、新しいエキスパート・シリーズ 『New Medicines, Novel Insights-新しい医療、革新的インサイト』 の公開を発表しました。本シリーズは、パレクセルのグローバルかつ部門を超えた専門家が、医薬品開発に影響を与えるトレンドを分析し、新たな見解を示すことで、バイオ医薬品業界にエビデンスに基づくガイダンスを提供するものです。
初回レポート 「Advancing Rare Disease Drug Development（希少疾患用医薬品開発の推進）https://insights.parexel.com/rare-disease-report-home/p/1」 では、希少疾患用医薬品開発を取り巻く規制、科学、市場アクセスに関する特有の課題を探り、それらに対処するためのベストプラクティスを紹介しています。
最高医学責任者兼オンコロジー・センター・オブ・エクセレンスの責任者であるエイミー・マッキー医学博士は、 「最先端の医薬品は、治療分野全体において、より個別化され、より精密になる一方で、その治療法の開発プロセスはさらに複雑化しています。パレクセルの 『New Medicines, Novel Insights』 研究シリーズは、患者さんに焦点を当てた医薬品開発という約束を実現し、インパクトのある治療法をより迅速に患者さんに届けるための専門家主導のガイダンスを提供します」と述べています。
「New Medicines, Novel Insights: Advancing Rare Disease Drug Development」 の主な内容は、以下の通りです。
● 患者さん重視の約束を実現するために：患者さんおよびその介護者の視点から 希少疾患を理解し、患者さんにとって適切な評価項目を選択することが、患者さん主導の医薬品開発の約束を果たすために欠かせない理由であることについて、パレクセルのリーダーが説明します
● 規制当局へのアプローチ：FDA、EMA、その他の主要規制機関など、元規制当局職員を含むパレクセルの専門家が、オーファンドラッグ指定に関する誤解、FDAブレークスルーセラピー指定を加速するアプローチ、承認によくある落とし穴、患者さんのニーズを早期に満たす方法などについて解説します
● 応用型（アダプティブ）試験のデザイン方法：パレクセルのエキスパートが、希少疾患に最適な評価項目を選択する方法、希少疾患の臨床試験のための複雑な革新的デザイン（complex innovative designs: CID）を成功裏に展開する方法、患者支援団体と協力して患者さんに焦点を当てた試験をデザインする方法についてガイダンスを提供します
● 患者さんのアクセスへの道を切り開く： パレクセルのマーケットアクセスの専門家が、保険者と医療技術評価（HTA）機関が価値をどのように評価するかを理解し、米国とEUでの償還をスムーズに進めるための効果的な戦略を紹介します
パレクセルの希少疾患センター・オブ・エクセレンス担当エグゼクティブ・ディレクターのレイチェル・スミスは、「ヘルスケアにおける顧客は患者さんですが、顧客にフォーカスした製品開発という点において、製薬業界は他のセクターに大きく後れをとっています。Advancing Rare Disease Drug Development レポートは、バイオ医薬品業界が希少疾患の患者さんのニーズに一貫して鋭い焦点をあてながら、医薬品開発に伴う課題に対処することを可能にします」と述べています。
『New Medicines, Novel Insights』 シリーズは、臨床開発をより迅速かつ効率的にし、患者さんに寄り添ったものにするための予測的洞察と実行可能な提言をまとめた、信頼できる業界リソースとして機能することが期待されています。「Advancing Rare Disease Drug Development」レポートの全文および今後のレポート購読については、こちらをご覧ください。
パレクセルについて
パレクセルは、世界最大級の臨床研究機関（CRO）として、命を救う治療をより早く患者さんに届けられるよう、第I相から第Ⅳ相までの臨床開発サービスを提供しています。21,000人を超えるグローバルなチームは、臨床、規制、治療に関する幅広い専門知識を活用し、バイオ医薬品のリーダーや新興イノベーター、治験実施施設と連携しながら患者さんを念頭に置いた臨床試験のデザインと実施を行っており、臨床研究が誰でも、どこでも受けられるケアの選択肢となるよう、アクセスや参加の拡大に取り組んでいます。
弊社が過去40年の間に培った深い業界知識と確かな実績は、業界を前進させ、ヘルスケアの最も複雑な分野における臨床研究を推進しています。中でも、パレクセルのイノベーション・エコシステムは臨床試験プロセスのあらゆるフェーズを効率化する最適なソリューションを提供しています。人、インサイト、そして卓越したオペレーションに焦点を当て、私たちは日々、患者さんに尊厳を持って接し、患者さんの体験から継続的に学ぶことで、すべての臨床試験を変化につなげられるよう、、まごころを込めて（With HeartTMで）取り組んでいます。詳細については、ウェブサイトや LinkedIn、Twitter、Instagramをご覧ください。