臨床試験の経験
現在使用されている医薬品は、長年にわたる治験の結果です。治験は臨床試験と呼ばれることもあり、患者さんは開発中の最新の治療法にアクセスすることができます。このような臨床試験は、患者さんに治療を提供するための重要なステップであり、参加することで未来の患者さんを救うことができるかもしれません。
試験への参加について
リスクとベネフィットについてご説明します。
治験薬の臨床試験に参加することは、医学研究に貢献すると同時に、最先端の治療や専門的な医療を受けることができるなど、患者さんに潜在的な利益をもたらします。しかし、副作用や予測できない結果、時間的な拘束などのリスクもあります。これらの要素を注意深く判断することにより、患者さんは十分な情報を得た上で決断することができます。
誰もが臨床試験に参加できるわけではなく、リスクとベネフィットも試験によって異なります。一般的なリスクについて書かれたインフォームド コンセント用紙を読み、参加することを決めた後は署名を行います。参加前に医療専門家に相談されることをお勧めします。多くの新薬が全ての人に万能ではないように、治験治療から効果を得られるかもしれませんし、得られないかもしれません。場合によっては、参加者は治療効果のないプラセボを投与されます。参加中、臨床スタッフはあなたをサポートし、懸念や質問にも対応します。
参加者のケアは、高度な訓練を受けた専門家によって監督されます。
治験期間中、通常は看護師や医師を含む医療専門家チームが参加者のケアを担当します。既存の医療提供者との対話を大切にしてください。
いつでも中止することができます。
すべての臨床試験は完全な任意であるため、臨床試験からの離脱を決断した場合は、いつでもどのような理由でも、参加を中止することができます。
よくある質問
医薬品は科学者が潜在的な化合物を研究し、病気に対する有効性を判断することで開発されます。最も有望な化合物だけが、臨床試験を実施する前に開発と前臨床 (実験室)試験を受けます。
- 臨床試験は、治験薬の安全性を確認するために実施されます。
- 副作用の可能性を考慮した場合、比較的安全であること
- 副作用のリスクが許容できるかどうか
- 病気の治療や予防に効果がある
- 特定の病気や状態に対して、他の薬よりも効果がある
- 臨床試験は患者さんの十分な安全性、モニタリング、有効性を確保するために、フェーズ Ⅰ (1)からフェーズ Ⅳ (4)までの4つのフェーズで実施されます。
臨床試験は、治験薬が特定の疾患または病態の治療に安全かつ有効であるかを判断するために実施されます。「治験薬」とは、その薬が承認されておらず、現在も試験で評価中であることを意味します。これらの試験では、治験薬を服用中に発現する可能性のある副作用もチェックされます。
臨床試験は、厳格な政府、科学的・倫理的ガイドラインに従って実施されます。これらのガイドラインは、治験薬に関する情報が収集される間、参加者の権利が確実に保護されるよう支援するものです。
治験薬はその国の規制当局によって承認され、一般に利用可能になるまでには3つのフェーズの臨床試験を通過しなければなりません。フェーズ４は、臨床試験以外のリアルワールドでの使用が承認された後の段階です。
フェーズ Ⅰ試験
フェーズ Ⅰ試験のプログラムは通常、健康な方によるボランティア (病気に罹患していない）でごく少数の試験参加者で構成されます。これらの試験は、副作用を考慮した治療法の相対的な安全性と忍容性を確立し、実際の患者さんを対象とした将来の試験の出発点として、薬剤の最も効果的な用量を特定することを目的としています。安全性の結果が満足のいくものであれば、患者さんを対象としたフェーズ Ⅱを開始することができます。
フェーズ Ⅱ試験
これらの試験には、薬が改善または予防を目的とする病態と診断された比較的少数の参加者も含まれます。この段階では、病態に対する治療効果が測定・観察され、副作用の可能性を考慮した治験薬の安全性も観察されます。結果が満足のいくものであれば、その薬は患者さんを対象としたフェーズ Ⅲに移行することができます。
フェーズ Ⅲ試験
フェーズ Ⅲには、前段階の試験よりも多くの試験参加者が含まれます。多くの場合、多様な患者グループにおける有効性と相対的な安全性を理解するために、世界中の患者さんがこの段階に参加します。より多くの患者さんを対象に治験薬の安全性を確認し、疾患や症状に対して現在承認されている医薬品やワクチンと比較して、前段階の試験で見出された薬剤の最適な投与量を測定することを目的としています。フェーズ Ⅲでは、疾患や状態によってはプラセボが使用されることがあります。プラセボは見た目は治験薬と同じですが、有効成分は含まれていません。臨床試験でプラセボを使用することは、その治験薬が全く治療を行わない場合よりも、安全で効果的であるかどうかを科学者がよりよく理解するのに役立ちます。
いくつかの研究では、既存の承認されている治療法と治験薬を比較します。
フェーズ Ⅳ試験
これらの試験は通常、薬やワクチンが米国食品医薬品局 (FDA)、英国国立医療技術評価機構 (NICE)、欧州医薬品庁 (EMA)などの政府機関から承認された後に実施されます。フェーズ Ⅳは、承認された医薬品の長期的な安全性を決定するのに役立ちます。
各臨床研究では、参加資格者に関する規定が異なります。参加資格は、年齢、性別、病気の種類や病期、病歴、その他多くの要因に基づいています。
臨床試験は世界各国で実施されています。多くの学術医療センター、地域病院、研究拠点が多様な疾患や症状に対して、様々な臨床試験を提供しています。
以下のリンクから臨床試験を検索することができます。
臨床試験への参加に興味がある場合は、医療提供者にご相談ください。
.臨床試験に参加することで、参加者は医学研究に貴重な貢献をすることになり、将来の薬や病気について多くを学ぶ手助けをすることができます。臨床試験に参加することを決断すれば、研究者があなたの病状をよりよく理解し、医療を改善するための継続的な取り組みにおいて、重要な役割を果たすことになります。
私たちの目標は、研究研究に参加する患者さんをできる限りサポートすることです。医師をはじめとする医療専門家のチームがあらゆる質問にお答えし、参加期間中は患者さんの健康と生活を最優先します。
患者諮問委員会で変化をもたらす
ペイシェントファーストへのコミットメントの一環として、また組織内の意思決定にあらゆるレベルで患者さんが関与できるようにするため、パレクセルでは患者諮問委員会を設置しています。私たちの目標は、患者コミュニティから直接インサイトを得て、世界的に患者さんの声を届けることにあります。
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