FSPからFSOまでをカバーするデリバリーモデル
今日のスポンサー企業にとって、画一的なアウトソーシングモデルは機能しません。だからこそ私たちは、現在そして将来にわたって、進化する医薬品開発のニーズに適応し、革新を続けています。
今日のスポンサー企業にとって、画一的なアウトソーシングモデルは機能しません。だからこそ私たちは、現在そして将来にわたって、進化する医薬品開発のニーズに適応し、革新を続けています。
すべての企業に適合するデリバリーモデルはありません。そのため弊社はお客様のニーズや目標に耳を傾け、モデルを構築・カスタマイズし、開始から定常状態に至るまでの詳細なロードマップを提供しながら、お客様独自のモデルをデザインします。また弊社のグローバルな専門家のネットワークが、試験リソースの拡大、タイムラインの短縮、効率の最大化を支援します。
弊社は、世界中の最適な人材を確保するためにカスタマイズされた採用ソリューションを提供しています。 適切な人材を戦略的に配置することで、成功を導き、生産性を向上させ、効率性を高めます。弊社の人材獲得チームは、最大限の効果を発揮するために、パレクセルの採用エンジンと連携し、スキル向上を最優先課題として、カスタマイズされたトレーニングプログラムを提供しています。私たちは進化する医薬品開発の状況に対応し、スピードとコストを最適化するために、デリバリーモデル間の移行に柔軟性を持たせています。
世界中の医薬品開発を加速させるため、パレクセルは新地域や新興市場の治験実施施設にアクセスするためのインフラを継続的に強化しています。 弊社の人材ハブは、南北アメリカ、ヨーロッパ、中東、アフリカ、およびアジア太平洋地域にあり、世界中の多様な専門家を派遣しています。 1ヵ国のみでのサービスをご利用の場合も、100ヵ国でご利用の場合も、弊社のグローバルネットワークは高品質な施設と現地の専門家をリアルタイムで結びつけます。
Our industry is going through a significant transformation right now, whether that's macroeconomic industry trends, market pressures, or truthfully, the transformation in technology that we're seeing right now. And we're ready to step through each of those with our clients to design the right model and the right infrastructure to support from an FSP perspective.
A one size fits all model is no longer the right approach. It's not either full service or FSP, it's where is the right combination to engage each of those models. And that's unique for every customer. One of the things that we do is we help our customers sit down and analyze the model and what's best for them in what particular situations in the right time, in the right place. And Parexel is uniquely able to do that based on our global structure where we have an umbrella of global clinical and data operations where our full service and our FSP units sit side by side, which enhances collaboration as needed with the necessary firewalls in place, of course, to protect confidentiality. And we're able to really have a more flexible and agile resourcing model for our clients to get the right people in the right locations in the right time.
So I think one of our key differentiators is our people-centric approach. We do everything with heart. That includes our people and finding the right people in the right locations at the right time, and also considering our client's culture and what's the right fit for them. We have a dedicated talent acquisition department that works ahead of the curve to identify the right talent in the right locations for us all and to make sure that we have the resources available and in place for our clients. The other key thing that we do is we grow that talent throughout their career so that they can grow along with our sponsors in their model and really have that continuum of their career as well.
We love to work with our clients throughout their entire development journey to really create a true partnership that has to be founded in trust and also collaboration. We want to sit with our clients early in their process to really develop the right approach for their outsourcing, going through the transition together, planning and all the way through to execution so that we can really deliver on what they need in their FSP models.
Our experts in delivery
Deb Tatton
President, Global Clinical & Data Operations
Neil Berger
VP, FSP Commercial and Operational Strategy
Conal Burgess
Executive Vice President, Global Head of Enterprise Partnerships
Amy Kissam-Sands
Executive Vice President, Operational Excellence and Delivery Office
Kerri McCaul-Claus
VP, FSP Solutions Consultant & Biometrics
Stephen Pyke, DIC
Chief Clinical Data & Digital Officer, RWE & AI Innovation & Strategy
Our experts in delivery
Deb Tatton
President, Global Clinical & Data Operations
Neil Berger
VP, FSP Commercial and Operational Strategy
Conal Burgess
Executive Vice President, Global Head of Enterprise Partnerships
Amy Kissam-Sands
Executive Vice President, Operational Excellence and Delivery Office
Kerri McCaul-Claus
VP, FSP Solutions Consultant & Biometrics
Stephen Pyke, DIC
Chief Clinical Data & Digital Officer, RWE & AI Innovation & Strategy
.臨床業務スタッフ(CRA、スタディマネージャー、スタートアップ スペシャリスト、オペレーション マネージャー、データマネージャー)は、試験開始から品質保証、リスク管理に至るまで、お客様のニーズに合わせた柔軟なソリューションを提供し、高品質な臨床試験の実施を保証します。
柔軟なリソース配分、コスト効率の向上、品質の強化、タイムラインの短縮など、お客様のニーズに合わせたソリューションを提供します。
弊社の臨床オペレーション担当者は、専門知識を補完したり、お客様の試験のオペレーションのあらゆる側面を担当することができます。
弊社のデータ業務の専門家は、臨床試験データのライフサイクル全体を通じて、効率的かつ正確にデータを管理します。これにはデータ収集、処理、検証、分析、報告が含まれます。このチームは規制要件および業界のベストプラクティスを遵守し、標準化された信頼性の高い方法でデータを取得することを保証します。
データオペレーションチームは、スポンサー、臨床オペレーションチーム、その他のステークホルダーと緊密に連携し、データ管理計画の策定、データ標準の確立、データ収集戦略の実施を行います。また電子データ収集システムの構築、データ検証チェックの開発、データのクレンジングによるデータの品質と完全性の確保も担当します。
弊社のメディカル アフェアーズ担当(メディカル サイエンス リエゾン、治験リエゾン、クリニカルナース エデュケーター)は、プロダクトのための戦略的計画の策定と実施にあたり、お客様と緊密に連携します。これには製品開発の推進、規制当局への申請のサポート、患者さんのアクセス向上を目的とした科学的および医学的専門知識の提供、エビデンスの作成、戦略的指導が含まれます。
さらに主要オピニオンリーダー、医療従事者、規制当局、患者支援団体と積極的に関わり、関係を深め、貴重なインサイトを得るよう努めています。
弊社のメディカル ライティング チームは、お客様と緊密に連携し、臨床開発および規制戦略をサポートする高品質で構造化された、科学的にも正確な文書を作成します。
弊社のチームには、アソシエイト メディカル ライター、シニア メディカル ライター、ドキュメント品質審査者、主任ドキュメント品質審査者、ドキュメント スペシャリスト、主任ドキュメント スペシャリスト、メディカル ライティング サポート コーディネーターなどの役割があります。
このチーム全体で、ドキュメントの作成から製品開発、承認、商品化に向けた準備、執筆、メディカル ライティング プロジェクトの管理、臨床試験の開示、出版までを担当します。
弊社のグローバルなレギュラトリー部門のスタッフ(レギュラトリー アフェアーズ マネージャー、コンプライアンス専門家、プロジェクト マネージャーなど)は、レギュラトリー ドシエの作成、発行、発送、臨床試験申請、CMC (化学・製造および品質管理)の統合、ラベル表示、承認後の申請、ライフサイクル管理など、幅広いアウトソーシング ソリューションの専門知識を提供しています。またレギュラトリー戦略、市場認可申請、M&Aによるライセンス移転、RIM(データ入力、データクレンジング、データ移行)など、プロジェクトベースの成果物についても、お客様と提携しています。
私たちは成熟したプロダクトやリスクの低いポートフォリオを対象としたアセットベースのアウトソーシング、CMC、ラベル表示、出版などの業務を機能ベースでお客様と協力して行います。 サービスはユニット化(デリバリー)モデルまたはFSP(専任FTE)モデルで提供されます。
弊社の専門家が規制関連業務をアウトソーシングし、統合することで、お客様の規制チームがコアビジネス活動や開発パイプラインに集中できるようサポートいたします。
弊社のファーマコビジランス(医薬品安全性監視)部門は、臨床試験に参加する患者さんの安全と健康を確保することを目的としています。PVチームは、有害事象やその他の安全性関連情報を関連規制当局に効率的に収集、評価、報告する責任を担っています。私たちは患者さんの保護を最大限に確保するために、世界的な規制ガイドラインおよび業界標準を遵守しています。
FSPパートナーとの緊密な連携により、強固な安全管理計画を策定・維持し、標準業務手順を開発し、徹底した安全トレーニングを実施しています。
弊社のトランスレーショナル メディシン グループ(サイエンティフィック ディレクター、バイオマーカー サンプル管理スペシャリスト、バイオマーカー サンプル業務担当者、プレシジョン メディシン アソシエイトディレクターで構成)は、データ主導型の標的治療開発戦略を考案し、実行しています。これにより、患者さんのユニークなゲノムおよびバイオマーカー特性に基づいて治療を行う新たな治療法を提供します。弊社のゲノム医療科学者は、ゲノムおよびバイオマーカーサービスの戦略的・業務的な実施において、専門知識、革新性、最先端の手法を活用し、お客様を支援します。
パレクセルでは弊社のFPSデリバリーモデルにより、経験豊富な人材を地理的に多様なリソースとして迅速に展開し、お客様のニーズにお応えすることができます。私たちの人材獲得プロセスは非常に効率的であり、リクルーターがスポンサーと連携することで、スポンサーの要件をより深く理解することができます。
特にParexelのFSPパートナーシップは、治験実施施設との関係構築に重点を置き、治験責任医師と患者のニーズを優先する治験実施施設関係パートナーの配置に優れています。この患者さん中心のアプローチは、複雑な臨床開発プロセス全体を通じて、患者さんの利益を擁護する人材を確保している点で、パレクセルの誇りとなっています。
When I go in, I go all in and I'm passionate about what I do. I feel like at the end of the day, what I am doing is impacting somebody.
My name's Hena Sleem and I am an executive director of Clinical Operations at Parexel.
FSP stands for functional service provider. So as an FSP provider, we're able to quickly deploy resources with required expertise, experience, geographic diversity, going into regions where we have incredible pools of talent, access to the best patient populations as well.
Parexel's time to fill metric is best in class. Our talent acquisition teams are already hiring in key locations for key roles before there's actually open positions, and are recruiters from our talent acquisition team are geographically aligned to sponsors so that way they understand the sponsor's cultures, the needs that the client has in order to be able to be successful in the role.
An area that FSP often supports right now is the deployment of site relationship partners. This allows sponsors to further strengthen the engagement with sites. The core tenet behind this role is to focus on the investigator patient's needs and shifting them to the center of the clinical trial. At Parexel, we're very proud that our FSP partnerships are delivering with heart by embedding talent who have the primary focus of advocating and connecting the patient voice into the broader and complex clinical development journey.
Strategic partnerships (FSO)
私たちはより良い協力関係を築きます。弊社と戦略的パートナーシップを結ぶことで、お客様は弊社のオーバーヘッドとインフラを活用し、研究開発の予測可能性を高め、社内の知識を弊社の専門知識で補完することができます。またグローバルリーチを拡大し、業務効率を高め、開発全体を合理化することができます。