医薬品安全性とファーマコビジランス

最先端のテクノロジーとAIを活用したソリューション

弊社は高度な分析とAIテクノロジーを活用し、患者さんの安全性の向上と時間のかかるプロセスの自動化を実現する豊富なインサイトを提供しています。弊社のファーマコビジランスソリューションは拡張性があり、技術プラットフォームに依存しないため、進化するIT環境への適応性を確保できます。パレクセルの社内安全性テクノロジーチームは、進化する環境に適応し、将来の課題に正面から取り組む力を提供するために、最先端の自動化ソリューションを継続的に評価し、導入しています。

弊社の能力には以下が含まれます。

• AIによる症例の取り込み (多言語処理)
• クラウドベースのOracle Argus Safetyデータベースによる高度な症例管理
• AIによるグローバルおよびローカルの文献調査
• カスタマイズ可能なダッシュボードによるリアルタイム分析
• 最先端のシグナル管理およびリスク評価ツール
• AIによる定期的な報告および作成ソリューション
• 臨床試験および市販後調査の自動照合

弊社のファーマコビジランスソリューションは、いくつかの集計報告書の作成時間を最大25%短縮、ICSRのナラティブのコンパイルで34%の時間短縮、グローバルおよびローカルの文献レビューで20～50%の効率化など、目覚ましい成果を上げています。

グローバルな視野

弊社のグローバルな安全性専門チームには、ヨーロッパ、米国、ラテンアメリカ、アジアなど、戦略的に重要な12の拠点に3,000名を超える安全性の専門家が在籍しており、その中には250名以上の安全性専門医と350名を超えるメディカルライターが含まれています

包括的なサービス

パレクセルは、安全性プログラムの監督、リスク管理、規制遵守を含む包括的なサービスを提供しています。弊社の医薬品安全性担当医師は、個別症例安全性報告書 (ICSR)、集積報告書、シグナル管理の医学的評価に優れ、安全性医学の幅広いサポートを提供し、厳格なプロダクト管理を徹底しています。安全性メディカルライターの専門家チームは、集積、シグナル管理、リスク管理、保健当局の対応などを網羅した高品質の安全性文書や報告書の作成を行っています。 また臨床試験の重要な要素として、臨床エンドポイント判定 (CEA)およびデータモニタリング委員会 (DMC)サービスも提供しています。

弊社の医薬品安全性およびファーマコビジランスサービスには、以下のものが含まれます。

• あらゆる種類・ソースの症例を収集し、様々な安全性データベースに提出するまでの ICSR 管理
• あらゆる種類や複雑性に対応する集計報告書の作成
• グローバルおよびローカルの文献検索とレビュー
• シグナル検出とサーベイランス
• 現地関連会社のサポート
• セーフティ メディカル サイエンスのリスク管理とベネフィット リスク評価
• 安全性 / ブランド担当医師によるプロダクト管理
• コンサルティングサービス (安全性戦略の策定、トレーニングサポート、テクノロジーロードマップのサポートおよび実施を含む)
• 日本および中国向けの堅牢かつ費用対効果の高いファーマコビジランス ソリューション
• 安全性データベースのホスティング、実施、移行
• メディカル インフォメーション コールセンターサービス
• ファーマコビジランス担当適格者 (QPPV)およびシグナル評価サービス
• 臨床エンドポイント判定 (CEA)とデータモニタリング委員会 (DMC)サービス