薬や医療機器は一般の方々が使えるようになる前に、アメリカでは米国食品医薬品局 (FDA)が、日本では厚生労働省が、薬や医療機器の審査および承認を行わなければなりません。FDAまたは厚生労働省は、薬や医療機器の詳細情報を得ることにより、これらの有効性と安全性を確認しなければなりません。

FDAまたは厚生労働省の承認を得るために、薬や医療機器を製造する会社は、治験を実施しなければなりません。

このような会社は、治験に参加するボランティアを募っています。治験では、ボランティアの皆様に、薬や医療機器の候補を使用していだいて、治験担当医師がそれを評価します。

治験終了後、製薬会社はその治験結果をFDAまたは厚生労働省に提出します。FDAまたは厚生労働省は、この結果を精査し、その薬または医療機器が一般の方々が使うことができるかどうかを判断します。