Antes de que un medicamento o dispositivo nuevo para tratar afecciones o condiciones médicas se ponga a disposición del público, la Dirección de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) debe evaluar y aprobar el medicamento o dispositivo para uso público. La FDA hace esto para obtener más información sobre el producto y asegurarse de que sea eficaz y seguro.

Para obtener la aprobación de la FDA, la empresa que fabrica el medicamento o dispositivo debe llevar a cabo estudios de investigación clínica.

Las empresas les piden a las personas que participen como voluntarios en los estudios de investigación clínica. En estos estudios, los voluntarios reciben el medicamento o dispositivo en investigación y son evaluados por los médicos y el personal del estudio.

Después de finalizar los estudios de investigación clínica, la empresa farmacéutica presenta la información del estudio a la FDA. La FDA revisa esta información y decide si el medicamento o dispositivo en investigación puede ser puesto a disposición del público.