治験とは？

いいえ、必ず参加しなければならないわけではありません。治験に参加するかどうかは、あなた⾃身が決めることです。

パスポート、運転免許証、州の身分証明書などの政府発⾏の身分証明書を持参してください。

⼀度に1つの治験にしか応募できません。

通常、スクリーニングには2～4時間を要します。スクリーニングのプロセスを開始するためには、
治験の詳細書類が記載された参加同意書に署名していただく必要があります。同意の取得後、スクリーニングの検査が⾏われますが、
所要時間はそれぞれの治験のスクリーニングの⼿順によって⼤きく異なります。

各治験ごとに実施される検査内容が異なるため、被験者は、それぞれの試験のスクリーニング検査に参加しなければなりません。

スクリーニング検査に、ボランティアの⽅が⼦供を同伴することは許可されていません。

治験参加同意書に署名された治験ボランティアの⽅には、参加者様の拘束時間とご負担に対する謝礼⾦をお⽀払いしています。
すべての⽀払いに関する説明はそれぞれの治験の参加同意書類に記載されています。ただし、レクリエーショナルドラッグ
（娯楽⽤薬物）、アルコール、ニコチン（該当する場合）の陽性反応が出た場合、
および／または他の施設での他の研究に⼆重登録していた場合は⽀払いの対象外となります。

治験への参加を保証することはできません。可能であれば、スクリーニング期間内であれば、あなたが次の投与グループに参加できるように致します。

「予備/代替」ボランティアとは、すべてのスクリーニング基準に合格し、治験参加への招待を受けた⼈のことを指します。
確定していたボランティアが参加を中⽌したり、治験薬の投与が不可能である場合を除き、予備ボランティアに対して治験薬の投与が⾏われることはありません。
予備ボランティアは、通常、他のボランティアへの治験薬の投与が終了した時点で退院することができます。予備ボランティアには、
参加した試験⽇数に応じて⽐例配分された⾦額が報酬として⽀払われます。⽀払い⼿当てについては、同意書に記載されています。

⾯会は受け付けていません。

いいえ、あなたはいつでも、理由を問わず、治験への参加を取りやめることができます。ただし、やめた場合、
医師やスタッフがフォローアップのための質問をさせていただくことがあります。また、途中でやめた場合は、同じ研究に再度参加することはできません。

ボランティアの⽅は、いつでも⾃由に治験への参加を取りやめることができます。治験の参加を辞退することによって、あなたに対するサービスの基準や、
あなたの法的権利に影響が及ぶことはありません。

これは研究によって異なります。研究によっては、他の研究よりも多くのフォローアップの通院が必要となる場合があります。
フォローアップの通院回数については、医師または研究スタッフから説明があります。

特定のグループや研究デザインによって、紹介料を受け取ることができます。予約をする際に、
紹介された⽅にあなたの名前を紹介者として記⼊するよう伝えてください

いいえ、治験ボランティアだけが治験薬の投与を受けることができます。治験治験⽤の医薬品は、⼀般では⼊⼿することはできません。

臨床研究への参加について、信頼できる⼈に相談することは推奨されています。あなたの主治医と、他の治療法について話し合う機会にもなります。

• 服⽤中の全医薬品の評価。
• 起こりうる副作⽤に関する評価。

部屋は2～4台のベッドのある相部屋です。ベッドはテレビのリモコンと呼び出しランプが付いた病院⽤のシングルベッドです。
各部屋に浴室とトイレがあり、⼊院施設内にもトイレがあります。

洗⾯⽤具とタオルは⼊院施設で⽤意しています。ご⾃宅からお持ちいただいても構いませんが、
アルコール類や禁⽌されている成分が含まれている場合は没収され、ご帰宅の際に返却されます。⻝器類は使い捨ての物が提供されます。
かばん類は2個までとし、⼤きな荷物は避けてください。私物の紛失・盗難については、当社は責任を負いません。

洗濯機と乾燥機は⼊院施設に設置されています。 洗濯のスケジュールは、ご⼊居時にお知らせします。尚、
当⽅のランドリーサービスはドライクリーニングが必要な物には適していません。

ベジタリアンの⻝事も⽤意されますが、これは研究内容によって異なります。研究によっては、⾼脂肪⻝を摂取していただかなければならない場合もあります。
また、外⻝は禁⽌されており、⼊院中は⻝事のデリバリーを注⽂することもできません。

治験期間中は、外部からのいかなる飲⻝物もその摂取が禁⽌されています。

治験の期間によって異なりますが、分割払いの場合、⽀払いスケジュールは治験参加同意書類に記載されており、
治験コーディネーターから詳細が伝えられます。.

報酬の⽀払いはカードによって⾏われます。 何らかの理由で治験終了前に治験への参加を取りやめた場合、あるいは治験から除外された場合、
完了した訪問回数に基づいた⽐例配分された報酬が⽀払われます。⽀払いを受けるには、Social Security Numberまたは納税者番号の提示が必要です。

市販されているかどうかにかかわらず、どんな医薬品にも副作⽤が現れる可能性があります。弊社の実施するすべての治験、
およびすべての医療⾏為において、被検者の⽅の安全と福祉が最重要事項です。起こりうる治験薬の副作⽤に関する情報は、
治験参加同意書類に記載されています。

弊社は倫理的かつ法的な慣⾏に準拠して、参加者の⽅に関するすべての情報を極秘に取り扱います。
データの保存期間は治験の依頼機関によって異なりますが、最⼤で25年間です。

ほとんどの⾎液検査は48時間以内に結果が出ますが、⼀部の研究では特定の検査を実施するため、結果が出るまでに時間がかかる場合があります。
結果が報告され次第、スタッフが最新情報をお知らせします。ご希望に応じて、
⾎液検査の結果をPDFファイルで郵送または電⼦メールでお送りすることも可能です。

どの治験でも、あなたが、予備/代替メンバーにならない保証はありません。予備/代替メンバーは、スクリーニング結果に基づいて選択されます。
全参加者の結果が参加資格条件の範囲内であった場合は、スクリーニングを⾏った順番に治験薬の投与が⾏われます。可能であれば、
予備のボランティアが他のグループの研究に参加できるように最善を尽くします。

「レクリエーショナルドラッグ」とは、医師の監督なしに使⽤される合法および⾮合法の薬物を表す定義が曖昧な⽤語です。
レクリエーションドラッグには、鎮痛剤、抑圧剤、興奮剤、幻覚剤の4つのカテゴリーがあります。私たちは、スクリーニング検査と⼊院時に、
これらすべての薬物に対する検査を実施します。

WONCBPとは「妊娠の可能性のない⼥性」という意味で、閉経後の⼥性、⼦宮を摘出した⼥性、避妊⼿術を受けている⼥性が含まれます。

治験薬によってそのウォッシュアウト期間は異なります。次の治験に参加できる時期は、あなたが参加を希望する次の試験、
およびその治験特有の除外基準によって異なります。

ウォッシュアウトの期間は、治験により異なります。弊社では、治験薬の最終投与⽇から最低30⽇間は、
別の臨床研究のスクリーニング検査を受けないよう定めています。これは、被験者の安全性を確保し、
前回の参加による治験薬との間の相互作⽤を防ぐためです。

ボランティアは、研究上必要とされるすべての⽇数通院することが求められます。あなたが、ある投与グループ（コホート）の外来診療に出席できなくとも、
後⽇、別のコホートでご都合の合う⽇程がある場合があります。

⻑期的な身体的健康状態（慢性疾患とも呼ばれる）とは、治療も経過も⻑期に及ぶ疾患の総称です。例として、関節炎が挙げられます。

⻑期疾病とは、現時点では治癒は不可能であるが、薬物療法やその他の治療法の使⽤によりコントロール可能な状態を指します。糖尿病はその良い例です。

重傷・重病とは、身体機能の恒久的な障害または身体構造への恒久的な損傷をもたらす、またはそのような状態を排除するために医学的・
外科的介⼊を必要とする怪我または疾病を指します。

病院の敷地内は禁煙となっており、ほとんどの研究で喫煙は禁⽌されています。

各研究の対象・除外基準によります。

ワクチン接種を完了しているとは、ファイザーまたはモデルナ製ワクチンの場合、ワクチン接種を2回受けている、
またJJ製ワクチンの場合は接種を1回受けていることを意味します。ファイザーまたはモデルナワクチンのいずれかの接種を1回受けた⽅には、2回⽬の接種を受け、
2回⽬の接種⽇から30⽇後以降にスクリーニングを受けることを推奨しています。

すべての治験がワクチン接種の完了を必須としているわけではありません。また、パレクセル社においても同様です。ただし、
ワクチン接種者が、スクリーニング検査のために来院された場合は、ワクチン接種の証明の提示が求められます。

パレクセル社では、すべてのスタッフと参加者の安全を確保するために、COVID対策プランを実施しています。万が⼀、現場で陽性者が出た場合でも、
ウイルスが拡散しないような対策がとられています。

ルームメートと⼀緒にいる場合は、マスクを外してもかまいません。ただし、⼊院施設内を歩くときや、スタッフが部屋に⼊る場合は、マスクを着⽤してください。