By Rachel Smith, Executive Director, Rare Disease, Center of Excellence
Peter Kiely, M.D., Vice President, Technical
Sinan Sarac, M.D., Ph.D., M.Sc. , Senior Vice President, Head, Regulatory Strategy Europe
Simona Stankeviciute, M.D., M.Sc., Vice President, Technical
42 min
Parexel experts and former senior EU regulators share the regulatory challenges sponsors must understand to navigate the EU's orphan drug designation process and gain authorization.
Contributing Experts
パレクセルでは希少疾患の臨床研究は業務の不可欠な一部であり、私たちはそれを個人的な問題として捉えて取り組んでい。弊社の希少疾患センター オブ エクセレンスは、スポンサーが希少疾患の医薬品開発で最大限の成功を収めることを支援します。臨床およびレギュラトリーに関するコンサルティングの専門知識を統合する弊社の手法により、お客様は複雑な試験でも、デザイン、計画、実施を最も効率的に行うことができます。多分野にわたる臨床および商業チームが、希少疾患の臨床試験における最適なエンドポイントを導くことで、適応型試験デザインのナビゲートを支援します。パレクセルと協力して、医薬品開発を加速し、市場参入の成功の可能性を最大限に高めましょう。ます