業界を形成してきた専門家との連携
弊社のチームは、元規制当局者や医療技術評価 (HTA)の専門家で構成されています。グローバルな規制当局への申請、コンプライアンス活動の指導、マーケットアクセス戦略の立案、プロダクト上市の計画などを行います。お客様のアセットを最大限に市場展開するため、グローバルな薬事申請をサポートし、ライフサイクル全体を通じて継続的なサポートを提供します。
専門チームによるオーダーメイドのアドバイス
疾患によって上市までの道のりは異なるため、弊社では、がん、希少疾患、細胞・遺伝子治療など、多くの治療分野や専門分野にわたる深い知識を提供しています。弊社のコンサルタントは、この特定の知識を活用して患者さんを惹きつけ、説得力のあるエビデンスを作成し、バリューストーリーを開発することで、リスクを軽減するオーダーメイドの戦略を作成します。
Our solution experts
Paul Bridges, Ph.D.
Executive Vice President, Global Head of Consulting
Chris Learn, Ph.D., PMP
VP, Head of the Cell and Gene Center of Excellence
Mwango Kashoki, M.D., MPH
SVP, Global Head of Regulatory Strategy
Stephen Pyke, DIC
Chief Clinical Data & Digital Officer, RWE & AI Innovation & Strategy
Matthew Gordon
VP, Real-World Evidence Strategy
Our solution experts
Paul Bridges, Ph.D.
Executive Vice President, Global Head of Consulting
Chris Learn, Ph.D., PMP
VP, Head of the Cell and Gene Center of Excellence
Mwango Kashoki, M.D., MPH
SVP, Global Head of Regulatory Strategy
Stephen Pyke, DIC
Chief Clinical Data & Digital Officer, RWE & AI Innovation & Strategy
Matthew Gordon
VP, Real-World Evidence Strategy
リアルワールドエビデンス
患者さんへの負担を増やすことなく、お客様の価値提案をサポートするデータを作成し、リアルワールドにおける治療や疾患の影響を調査します。弊社のリアルワールドエビデンス (RWE) 戦略は、保険者、規制当局、医療提供者、患者さんを安心させ、お客様の臨床結果を実臨床で証明し、上市前、上市中、上市後の価値を実証するのに役立ちます。
21%RWDによって新薬発売の可能性が上昇
Economist Intelligence社との共同調査により、弊社のリアルワールドデータ (RWD)戦略が、いかに新薬上市の可能性を大幅に向上させるかが明らかになりました。
グローバルな規制当局への申請とアウトソーシング
資料作成、申請、ライフサイクルの維持など、常に変化する規制要件の状況をナビゲートします。成功に不可欠な戦略と情報収集活動を計画いたします。
経験豊富なレギュラトリーの専門家で構成される弊社のグローバルチームが協力し、お客様がイノベーションと企業目標を推進する戦略的課題に専念できるように取り組みます。
25,000+規制当局への書類の年間提出数
FDA (米国食品医薬品局)、EMA (欧州医薬品庁)、NMPA (中国国家薬品監督管理局)の元規制担当者、1,000名以上の現地レギュラトリーチームが、変化し続ける規制環境のグローバルな複雑性の管理をサポートします。
コンプライアンスとリスク管理
リスクを効果的に管理しながら、コンプライアンス文化を構築することは、専門知識を必要とするデリケートな作業です。開発段階から商業規模での製造まで、弊社はGxPコンプライアンスサービスを専門としています。
パンデミックとその影響からの回復は、サプライチェーンの安定性にかつてない課題をもたらしました。これらのリスクを軽減して規制コンプライアンスを確かなものにし、サプライチェーンの継続性を確保するために、パレクセルをパートナーにお選びください。
マーケットアクセス戦略とデリバリー
新しい治療法が患者さんに恩恵をもたらす可能性は、臨床開発の後期段階で現実のものとなります。しかし、成功は主要なステークホルダーのニーズを満たすことにかかっています。規制当局、保険者、処方者、医療技術評価 (HTA)機関が求めるデータをないがしろにすると、承認から償還までに多大なコストのかかる遅れが生じかねません。
弊社は極めて重要な臨床試験を計画する際のマーケットアクセス戦略と計画の複雑さを理解しています。私たちのチームと協力して、ターゲット市場の商業的要件を満たす最適な経路をデザインしてください。
メディカル コミュニケーション
弊社は最も考慮すべき人々に試験へ参加していただきます。パレクセルでは、臨床開発、患者エンゲージメント、リアルワールドエビデンス、医療経済、マーケットアクセス、レギュラトリーなどに関する専門知識だけでなく、すべての主要な治療分野におけるメディカルコミュニケーション サービスの包括的なポートフォリオを組み合わせ、お客様のステークホルダーに重要なデータをお伝えします。
弊社のチームは、メディカル アフェアーズのストラテジストや熟練した博士、薬学博士、メディカルライター、医学編集者、ロジスティクスの専門家、デジタル デザイン クリエイティブのスペシャリストたちによって編成されています。私たちは開発のあらゆる段階において、教育的な経験を高め、お客様の科学に命を吹き込みます。
Operational excellence
治験の実施方法を常に進化させています
オペレーショナル エクセレンス デリバリー オフィスの目的は、治験の実施方法を継続的かつ一貫して改善することです。経験豊富なクロスファンクショナルなチームメンバーを集め、スケジュールを短縮します。そして説得力のあるエビデンスを作成し、イノベーションを促進することで、With Heart™を実現するためのベストプラクティスビジネスを創造します。