新しい医療、革新的インサイト
細胞・遺伝子治療 (CAGT) 開発の加速化
Chris Learn, Ph.D., P.M.P.
Senior Vice President, Head of the Cell and Gene Center of Excellence
細胞・遺伝子療法 (CAGT)は、進行がんや遺伝性疾患の患者さんに大きな希望をもたらしますが、スポンサーにとっては前例のない課題となります。このレポートではパレクセルの専門家が、これらの複雑な治療法をより迅速かつ効率的に市場に投入するためのインサイトを共有しています。
IN THIS REPORT
SECTION 1
CAR-T細胞試験への参加に至るまでのがん患者の生活体験
血液悪性腫瘍に対するCAR-T療法の治療前、治療中、治療後の経過についてより深く理解するために、患者さん、介護者、医療従事者 (HCP)から意見やフィードバックを収集しました。
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SECTION 2
効果的な規制戦略
世界中の規制当局は、複雑な細胞・遺伝子治療製品の申請件数が急増しているため、企業にタイムリーな助言や指導を行うことが難しくなっています。このセクションでは、パレクセルの専門家と元規制当局担当者が、企業が自主性を高め、万全の準備を整えることで、遅延や挫折を回避できる方法を紹介します。
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SECTION 3
臨床開発のアプローチ
現在の研究プロセスやインフラでは、細胞・遺伝子治療のプロトコルの開発と実施の要件を十分にサポートすることはできません。プロダクト パイプラインが拡大し続ける中、臨床開発を将来にわたって有効なものとするためには、今こそ新しいアプローチが必要です。このセクションでは、ステークホルダーがどのように協力してCAGT臨床研究施設の数を拡大できるかについてのビジョンと、高度な分析が臨床開発をどのようにサポートするかについてのケーススタディをご提供します。
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SECTION 4
市場アクセスと価値提案
細胞・遺伝子療法は、医薬品の価値評価、価格設定、償還に関する既存の枠組みに当てはまりません。このセクションでは、開発の早期段階で価値を伝え、規制、臨床、市場アクセス戦略を整合させることに重点的に取り組むことが、患者さんのアクセスと市場での成功にどのような影響を与える可能性があるかについて、パレクセルの専門家が議論します。
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Contributing Experts
Alicia Shields, Ph.D.
Strategy Consultant, Cell and Gene Therapy Practice, Health Advances
Angela Hirst
Director, Site Alliance, Therapeutic Networks, Oncology
Chris Learn, Ph.D., PMP
Vice President, Head of the Cell and Gene Center of Excellence
Christiane Niederlander
Vice President, Technical - Regulatory Strategy
Gwyn Bebb, M.D., BM, BCh, Ph.D.
Senior Vice President, Global Therapeutic Area Head – Oncology
Kathy Scott
Associate Site Alliance Director
Mingping Zhang （张明平）
Vice President, Technical - Regulatory Strategy
Ned Wydysh
Vice President, Oncology and Cell and Gene Therapy Practices, Health Advances
Pengfei Song, Ph.D.
Vice President, Regulatory Strategy
Rajiv Gangurde, Ph.D.
Vice President, Technical Operations, Cell and Gene Therapy
Siegfried Schmitt
Vice President, Technical PC
Sinan Sirac, MD, Ph.D., MSc
Vice President, Technical - Regulatory Strategy
Steve Winitsky
Vice President, Technical - Regulatory Strategy
Vivek Mittal, Ph.D.
Partner and Managing Director, Head of Biopharma, Health Advances
Xoli Belgrave
Senior Director, Head of Clinical Trial Diversity and Inclusion
Contributing Experts
Alicia Shields, Ph.D.
Strategy Consultant, Cell and Gene Therapy Practice, Health Advances
Angela Hirst
Director, Site Alliance, Therapeutic Networks, Oncology
Chris Learn, Ph.D., PMP
Vice President, Head of the Cell and Gene Center of Excellence
Christiane Niederlander
Vice President, Technical - Regulatory Strategy
Gwyn Bebb, M.D., BM, BCh, Ph.D.
Senior Vice President, Global Therapeutic Area Head – Oncology
Kathy Scott
Associate Site Alliance Director
Mingping Zhang （张明平）
Vice President, Technical - Regulatory Strategy
Ned Wydysh
Vice President, Oncology and Cell and Gene Therapy Practices, Health Advances
Pengfei Song, Ph.D.
Vice President, Regulatory Strategy
Rajiv Gangurde, Ph.D.
Vice President, Technical Operations, Cell and Gene Therapy
Siegfried Schmitt
Vice President, Technical PC
Sinan Sirac, MD, Ph.D., MSc
Vice President, Technical - Regulatory Strategy
Steve Winitsky
Vice President, Technical - Regulatory Strategy
Vivek Mittal, Ph.D.
Partner and Managing Director, Head of Biopharma, Health Advances
Xoli Belgrave
Senior Director, Head of Clinical Trial Diversity and Inclusion
パレクセルの細胞・遺伝子治療研究について
パレクセルでは、患者さんの治療経過に対する深い理解を基盤とした革新的な試験デザインを提供しています。弊社の細胞・遺伝子治療センター オブ エクセレンスは、開発ライフサイクル全体を通じてベストプラクティスを収集し、頻繁に変更される規制上のハードルを乗り越え、患者さんへの治療を加速させるために、お客様を支援します。パレクセルはスポンサーが規制上の経路を管理し、コンプライアンスリスクを軽減することで、概念実証 (PoC)から販売承認までのプロセスをより迅速かつ効率的に進められるようサポートします。
パレクセルと協力して、細胞・遺伝子治療の開発を加速し、市場での成功の可能性を最大限に高めましょう。