効果的な規制戦略
神経科学の規制環境は進化しています。2024年にはFDAがアルツハイマー病と統合失調症の新薬を承認し、代替エンドポイントに関して柔軟な姿勢を示しました。私たちは幻覚剤の開発における規制リスク、革新的な試験デザインの活用方法、そして神経科学における近年の画期的な指定の最近の増加について検討します。
Contributing Experts
Amy Pace, ScD
Vice President, Biostatistics
Andreas Lysandropoulos, M.D., Ph.D.
Senior Vice President, Global Therapeutic Area Head, Neuroscience
Mark Mathieu
Director Publications
Mohit Verma, M.D.
Global TA Section Head, Psychiatry
Mwango Kashoki, M.D., MPH
Senior Vice President, Global Head of Regulatory Strategy
Simona Stankeviciute, M.D., MSc
Vice President, Technical
Contributing Experts
Amy Pace, ScD
Vice President, Biostatistics
Andreas Lysandropoulos, M.D., Ph.D.
Senior Vice President, Global Therapeutic Area Head, Neuroscience
Mark Mathieu
Director Publications
Mohit Verma, M.D.
Global TA Section Head, Psychiatry
Mwango Kashoki, M.D., MPH
Senior Vice President, Global Head of Regulatory Strategy
Simona Stankeviciute, M.D., MSc
Vice President, Technical
パレクセルはどのように神経科学を加速させているのか
パレクセルでは、開発スケジュールを加速させるための戦略や、神経科学の新しい治療法の承認と利用を効果的に支援する方法について、スポンサーにアドバイスを提供しています。スポンサーは、この急速に進化する科学および規制環境において、新規バイオマーカーやエンドポイントの活用、革新的な試験デザイン、患者主導の実現可能性試験、オーダーメイドの規制戦略、リアルワールドエビデンスなどにより、想定されたリスクを選択することができます。 私たちは経験から得た専門知識を活用し、リスクの軽減を支援します。
神経科学に重点を置く患者支援者、臨床医、科学者、統計学者、元規制当局者からなる弊社のチームは、スポンサーと提携し、過去5年間で600件以上の臨床およびコンサルティングプロジェクトを実施し、47,000名の患者さんを登録しました。