新しい医療、革新的インサイト
神経科学の新しいフロンティアを加速
Andreas Lysandropoulos, M.D., Ph.D.
Senior Vice President, Global Therapeutic Area Head, Neuroscience
神経科学は大きな転換点を迎えており、科学的、臨床的、商業的な面で加速し続けています。 ここに至るまでには3つの要因がありました。それは疾患修飾療法を可能にする科学の進歩、神経疾患と精神疾患と依存症の負担の増加、そしてより柔軟な規制アプローチを示唆する近年の臨床試験結果と医薬品承認です。 このレポートでは神経科学の開発者がリスクを軽減しながら、勇気と緊急性をもってどのように前進できるかを検討します。
FEATURED EDITORIAL
私たちは勇気と緊急性をもって、神経科学の研究を加速させていきます
By Andreas Lysandropoulos, M.D., Ph.D., Senior Vice President, Global Therapeutic Area Head, Neuroscience
今、神経科学の研究は転換期を迎えており、これは何十年も前の循環器学や腫瘍学とよく似ています。転換期において、進歩はとどまることを知りません。しかし、まだその段階に達したとは言えないでしょう。人々や社会に脅威を与えるこれらの疾患に、私たちは緊急性をもって協力し合いながら、立ち向かわなければなりません。
IN THIS REPORT
SECTION 1
Patient-guided development
神経科学の臨床試験は、他の治療分野よりも負担が大きく、期間も長いため、重要な新しい治療の開発が遅れています。このレポートでは、早期臨床試験に向けたアルツハイマー病の臨床研究インフラの活性化に向けた先駆的なアプローチについて説明し、多様な患者集団の参加と登録に関する実践的なアドバイスを提供します。
詳しくはこちら
SECTION 2
Accelerating clinical development
Well-designed protocols and precision medicine are proven tools to speed development. Assessing the feasibility of a study’s design before it starts can mitigate many of the risks unique to neuroscience trials. We work with sponsors to deploy precision techniques in developing psychiatric and neurological treatments. It’s a nascent effort, but we see progress.
詳しくはこちら
SECTION 3
Regulatory strategies that work
The neuroscience regulatory landscape is evolving. In 2024, the FDA approved new drugs for Alzheimer’s disease and schizophrenia and showed flexibility concerning surrogate endpoints. We examine the regulatory risks of developing psychedelics, how to utilize innovative trial designs, and the recent uptick in neuroscience breakthrough designations.
詳しくはこちら
SECTION 4
Evidence & Market Access
Neurological and psychiatric disorders are leading causes of ill health, disability, and premature death globally, but they progress slowly. Demonstrating value to payers who prefer near-term effects on symptoms is challenging. We discuss why access strategies should start early, engage patients, and use novel biomarkers and real-world evidence.
詳しくはこちら
Contributing Experts
Amy Pace, ScD
Vice President, Biostatistics
Andreas Lysandropoulos, M.D., Ph.D.
Senior Vice President, Global Therapeutic Area Head, Neuroscience
Anita Mardian
VP, Unit Head
Jaime-Louise Roberts
Feasibility Strategy Associate Director - Neuroscience and Psychiatry Strategic Team Lead
Jessica Sheldon
Senior Feasibility and Strategy Leader
Karen McIntyre
Vice President, Global Site Alliances, Launch Excellence
Lev Gertsik
Medical Director, Clinical Trials Medical Group, Los Angeles Early Phase Clinical Unit
Lydia Morris
Clinical Research Psychologist
Mark Mathieu
Director Publications
Mohit Verma, M.D.
Global TA Section Head, Psychiatry
Mwango Kashoki, M.D., MPH
Senior Vice President, Global Head of Regulatory Strategy
Simona Stankeviciute, M.D., MSc
Vice President, Technical
Xoli Belgrave
Senior Director, Head of Clinical Trial Diversity and Inclusion
Contributing Experts
Amy Pace, ScD
Vice President, Biostatistics
Andreas Lysandropoulos, M.D., Ph.D.
Senior Vice President, Global Therapeutic Area Head, Neuroscience
Anita Mardian
VP, Unit Head
Jaime-Louise Roberts
Feasibility Strategy Associate Director - Neuroscience and Psychiatry Strategic Team Lead
Jessica Sheldon
Senior Feasibility and Strategy Leader
Karen McIntyre
Vice President, Global Site Alliances, Launch Excellence
Lev Gertsik
Medical Director, Clinical Trials Medical Group, Los Angeles Early Phase Clinical Unit
Lydia Morris
Clinical Research Psychologist
Mark Mathieu
Director Publications
Mohit Verma, M.D.
Global TA Section Head, Psychiatry
Mwango Kashoki, M.D., MPH
Senior Vice President, Global Head of Regulatory Strategy
Simona Stankeviciute, M.D., MSc
Vice President, Technical
Xoli Belgrave
Senior Director, Head of Clinical Trial Diversity and Inclusion
パレクセルはどのように神経科学を加速させているのか
パレクセルでは、開発スケジュールを加速させるための戦略や、神経科学の新しい治療法の承認と利用を効果的に支援する方法について、スポンサーにアドバイスを提供しています。スポンサーは、この急速に進化する科学および規制環境において、新規バイオマーカーやエンドポイントの活用、革新的な試験デザイン、患者主導の実現可能性試験、オーダーメイドの規制戦略、リアルワールドエビデンスなどにより、想定されたリスクを選択することができます。 私たちは経験から得た専門知識を活用し、リスクの軽減を支援します。
神経科学に重点を置く患者支援者、臨床医、科学者、統計学者、元規制当局者からなる弊社のチームは、スポンサーと提携し、過去5年間で600件以上の臨床およびコンサルティングプロジェクトを実施し、47,000名の患者さんを登録しました。