新しい医療、革新的インサイト
神経科学の新しいフロンティアを加速
Andreas Lysandropoulos, M.D., Ph.D.
Senior Vice President, Global Therapeutic Area Head, Neuroscience
神経科学は大きな転換点を迎えており、科学的、臨床的、商業的な面で加速し続けています。 ここに至るまでには3つの要因がありました。それは疾患修飾療法を可能にする科学の進歩、神経疾患と精神疾患と依存症の負担の増加、そしてより柔軟な規制アプローチを示唆する近年の臨床試験結果と医薬品承認です。 このレポートでは神経科学の開発者がリスクを軽減しながら、勇気と緊急性をもってどのように前進できるかを検討します。
FEATURED EDITORIAL
私たちは勇気と緊急性をもって、神経科学の研究を加速させていきます
By Andreas Lysandropoulos, M.D., Ph.D., Senior Vice President, Global Therapeutic Area Head, Neuroscience
今、神経科学の研究は転換期に差し掛かっており、これは数十年前の心臓病学や腫瘍学とよく似ています。転換期に達すれば、進歩はとどまることを知りません。しかし、まだその段階に達したとは言えないでしょう。人々や社会に脅威を与えるこれらの疾患に、私たちは緊急性をもって協力し合いながら、立ち向かわなければなりません。
IN THIS REPORT
SECTION 1
患者主導による開発
神経科学の臨床試験は、他の治療分野よりも負担が大きく、期間も長いため、重要な新しい治療の開発が遅れています。このレポートでは、早期臨床試験に向けたアルツハイマー病の臨床研究インフラの活性化に向けた先駆的なアプローチについて説明し、多様な患者集団の参加と登録に関する実践的なアドバイスを提供します。
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SECTION 2
臨床開発の加速
綿密に計画されたプロトコルとプレシジョン メディシンは、開発を加速させることが証明されているツールです。試験の開始前に試験デザインの実現可能性を評価することで、神経科学試験に特有のリスクの多くを軽減することができます。弊社はスポンサーと協力し、精神科および神経科の治療法開発に精密な技術を導入しています。これらはまだ始まったばかりの取り組みですが、確実な進展を遂げています。
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SECTION 3
効果的な規制戦略
神経科学の規制環境は進化しています。2024年にはFDAがアルツハイマー病と統合失調症の新薬を承認し、代替エンドポイントに関して柔軟な姿勢を示しました。私たちは幻覚剤の開発における規制リスク、革新的な試験デザインの活用方法、そして神経科学における近年の画期的な指定の最近の増加について検討します。
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SECTION 4
エビデンスと市場アクセス
神経疾患や精神疾患は、健康障害、身体障害、早死の主な原因となっていますが、進行は緩やかです。症状に対する即効性を求める保険者に対し、価値を実証することは困難です。アクセス戦略が早期に開始され、患者さんが関与し、新しいバイオマーカーとリアルワールドエビデンスを使用すべき理由についてご説明します。
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Contributing Experts
Amy Pace, ScD
Vice President, Biostatistics
Andreas Lysandropoulos, M.D., Ph.D.
Senior Vice President, Global Therapeutic Area Head, Neuroscience
Anita Mardian
Vice President and Unit Head, Los Angeles Early Phase Clinical Unit
Jaime-Louise Roberts
Feasibility Strategy Associate Director - Neuroscience and Psychiatry Strategic Team Lead
Jessica Sheldon
Senior Feasibility and Strategy Leader
Karen McIntyre
Vice President, Global Site Alliances, Launch Excellence
Lev Gertsik
Medical Director, Clinical Trials Medical Group, Los Angeles Early Phase Clinical Unit
Lydia Morris
Clinical Research Psychologist
Mark Mathieu
Director Publications
Mohit Verma, M.D.
Global TA Section Head, Psychiatry
Mwango Kashoki, M.D., MPH
Senior Vice President, Global Head of Regulatory Strategy
Simona Stankeviciute, M.D., MSc
Vice President, Technical
Xoli Belgrave
Senior Director, Head of Clinical Trial Diversity and Inclusion
Contributing Experts
Amy Pace, ScD
Vice President, Biostatistics
Andreas Lysandropoulos, M.D., Ph.D.
Senior Vice President, Global Therapeutic Area Head, Neuroscience
Anita Mardian
Vice President and Unit Head, Los Angeles Early Phase Clinical Unit
Jaime-Louise Roberts
Feasibility Strategy Associate Director - Neuroscience and Psychiatry Strategic Team Lead
Jessica Sheldon
Senior Feasibility and Strategy Leader
Karen McIntyre
Vice President, Global Site Alliances, Launch Excellence
Lev Gertsik
Medical Director, Clinical Trials Medical Group, Los Angeles Early Phase Clinical Unit
Lydia Morris
Clinical Research Psychologist
Mark Mathieu
Director Publications
Mohit Verma, M.D.
Global TA Section Head, Psychiatry
Mwango Kashoki, M.D., MPH
Senior Vice President, Global Head of Regulatory Strategy
Simona Stankeviciute, M.D., MSc
Vice President, Technical
Xoli Belgrave
Senior Director, Head of Clinical Trial Diversity and Inclusion
パレクセルはどのように神経科学を加速させているのか
パレクセルでは、開発スケジュールを加速させるための戦略や、神経科学の新しい治療法の承認と利用を効果的に支援する方法について、スポンサーにアドバイスを提供しています。スポンサーは、この急速に進化する科学および規制環境において、新規バイオマーカーやエンドポイントの活用、革新的な試験デザイン、患者主導の実現可能性試験、オーダーメイドの規制戦略、リアルワールドエビデンスなどにより、想定されたリスクを選択することができます。 私たちは経験から得た専門知識を活用し、リスクの軽減を支援します。
神経科学に重点を置く患者支援者、臨床医、科学者、統計学者、元規制当局者からなる弊社のチームは、スポンサーと提携し、過去5年間で600件以上の臨床およびコンサルティングプロジェクトを実施し、47,000名の患者さんを登録しました。