Mark Birse

Markは医薬品と医療機器の規制に関するキャリアを持つ、規制コンプライアンスの専門家です。現実的でリスクに見合った革新的な規制アプローチを提供することで、患者さんの安全を確保することに情熱を傾け、数百万ポンド規模の収益を生み出すチームの構築と指導に実績を持ちます。

職務経歴

パレクセルに入社する以前はMHRA (英国医薬品医療製品規制庁)に勤務し、検査・執行・基準部門の副部長や、75名以上のGXP検査官を擁するMHRA検査・プロセスライセンシンググループの責任者など、数々の指導的役割を担ってきました。MarkはFDA、EMA、TGAを含む国際的な規制当局と幅広く協力し、査察の連携と信頼性に焦点を当てたコンプライアンスとリスクベースの手法を開発しました。また医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム (PIC/S)の事務局メンバーとして、規制当局の能力と実績を評価し、規制当局と産業界の双方に国際的なトレーニングを提供しました。

またMHRA医療機器部門において、デバイスの安全性とサーベイランス、ソフトウェアとアプリを担当し、指導的役割を果たしました。Markは2002年にGMP査察官としてMHRAに入庁し、世界各地で査察を行いました。MHRA以前は10年間、産業界で技術移転とサプライヤー監査を担当しています。

学歴

Markは化学者であり、英国王立化学会のフェローです。また勅許化学者および勅許科学者の資格を有しています。2003年からは適格認定者であり、PQMS-GMPスキームのIRCA主任監査人です。