コンプライアンスとリスク管理

医薬品開発・製造におけるGxPコンプライアンスの実現

規制環境がCOVID-19の影響から回復するにつれて、規制当局の立ち入り検査が勢いを取り戻し、グローバル サプライチェーンに対する監視の目が厳しくなっています。

こうした課題に対処するため、弊社はあらゆる規模の組織と提携し、コンプライアンス文化の構築、リスクの軽減、ブランドと規制当局からの信頼の回復に取り組んでいます。オンサイトおよびリモート監査 (承認前検査および原因究明)、トレーニング、是正処置を通じて、弊社は毎年以下を含むさまざまなプロジェクトを実施しています。

• 100件以上のGxP監査
• 20件以上のForm 483 / 警告書 (ワーニングレター)改善プロジェクト
• 35件以上のリスク軽減アドバイザリープロジェクト

GxPコンプライアンス コンサルティング

コンプライアンス違反は治療を待つ患者さんだけでなく、製造業務やサプライチェーン全体にも影響を及ぼします。弊社の元規制当局の査察官や業界の専門家チームは、企業と緊密に連携し、重要なプロダクトの開発段階や製造から市場に至るまで、中断のない供給を保証します。

以下のようなコンプライアンスおよびリスク管理サービスにより、弊社はお客様の業務を強化し、効率を最大化して規制遵守を徹底します。

戦略的アドバイザリー

問題への迅速な対応、先を見越したコンプライアンス戦略の構築など、私たちの目標はリスクの軽減、危機管理、コンプライアンス管理のあらゆる面で、お客様が自信を持って行動できるようにお手伝いすることです。弊社はお客様の状況、サプライチェーン、そして最終的にはお客様がサービスを提供する患者さんにとって、理にかなったソリューションをカスタマイズすることを実現します。

監査

弊社は細部重視の監査サービスにより、コンプライアンス上の課題を特定して解決します。弊社の監査員は、承認前査察 (PAI)、検証監査、有効性チェックなど、徹底したGxP監査を実施します。改善すべき分野を積極的に特定することで、リスクを軽減し、規制コンプライアンスを維持するお手伝いをします。

弊社の専門家チームは、適正流通規範 (GDP)、適正製造規範 (GMP)、医薬品の臨床試験の実施基準 (GCP)、品質マネジメントシステム (QMS)および効果的な管理統制に関するガイダンスを提供します。

データの完全性

データの完全性を確保し、データの品質に対する信頼を築きます。包括的な監査、専門家による分析、的を絞ったトレーニング、合理化された手順の実施、さらにスタッフへのインタビュー、内部調査、不正行為の評価を通じて、データの完全性を実現します。

査察サポート

弊社はコンプライアンスに関連する不合格のリスクを最小限に抑え、規制当局による査察プロセスを円滑に進めることができます。PAIに向けた包括的なサービスには、模擬面接、準備評価、適合性評価などが含まれます。私たちは成功に導くためのサポートと支援に重点を置いています。

テクニカルライティング

正確で包括的なSOP (標準作業手順書)、規制当局や監査への対応、戦略的技術報告書、年次プロダクトレビューによって、時間を節約し、コンプライアンス問題のリスクを最小限に抑えることができます。正確で徹底した業界標準に沿った文書化により、関連するすべての規制要件を満たします。

同意判決と警告書 (ワーニングレター)

弊社の戦略的・業務的コンプライアンス サポートで、同意判決や警告書(ワーニングレター)を乗り切りましょう。予期せぬ規制上の危機に直面した場合、私たちは迅速かつバランスの取れた包括的な対応を提供し、効果的に対処します。根本原因の特定に始まり、徹底的な改善策の立案、実施、実行により規制上の課題を克服し、信頼回復のためのお手伝いをします。

高度な分析によるリスクベースの品質管理

治験の複雑化、データソースの拡大、急増するデータ量、そして多くの新しいデリバリーモデルは、治験データの収集・管理方法において根本的に異なるアプローチを必要としています。

パレクセルはリスクベースの品質管理サービス (RBQM)を提供し、今日の高機能な治験エコシステムにおいて必須となったモニタリングにより、臨床開発データの課題を先取りします。

このようなデータ品質の問題は、潜在的なリスクが負債に拡大する前に初期の段階で特定、把握、管理することができます。このアプローチは、試験のリスク評価、複雑性、国の要件、施設のモニタリング、および能力を重要な考慮事項として使用し、目的に合ったモニタリング戦略の基礎を形成します。モデルには以下のようなものがあります。

• 中央モニタリング
• 遠隔モニタリングのバリエーション
• 従来のオンサイトモニタリング

弊社の高度な分析能力は、何百もの臨床試験にわたる過去のデータを活用して予測シナリオをモデル化し、影響の重大性によってリスクを分類します。AI技術は臨床開発と治療知識を補完し、重要な傾向や潜在的なコンプライアンス問題を特徴付ける際に、これまでにないレベルの感度を提供します。

• 機敏な意思決定により、予防可能な品質問題を回避
• 重要なデータとそうでないデータの双方において、未知のリスクを迅速に検出
• 従来の100%ソースデータ検証 (SDV)アプローチではなく、データのインサイトに基づいてモニタリング リソースの優先順位を決定

私たちはコンプライアンスとリスクという新たな現実の中で、パンデミック後の世界を少し違った角度から見ています。弊社のサービスは、お客様が適切なバランスを取ることができるように設計されており、リスク管理と危機への対応を決定的にするための費用対効果の高い規制ソリューションを提供します。