マーケットアクセス戦略とデリバリー

統合された開発計画とリスク管理はここから始まる － 早期の賢明な投資がライフサイクルの成功をもたらす

ピボタルエビデンスとアクセスワークストリームは、フェーズIIIの開始とともに始まることが多くあります。しかし、より早い段階から着手することで、保険者が必要とする完全なエビデンスパッケージを最初から構築することができます。

パレクセルでは、規制、アクセス、HEOR (医療経済・アウトカムリサーチ)、RWE (リアルワールドエビデンス)、および患者報告アウトカム (PRO)サービスを完全に統合し、開発初期に適切なエビデンスを収集する体制を整えています。早期に開始することが重要であり、その結果、研究のライフサイクルを通じてプロダクトのエビデンスに基づくバリューストーリーを開発・適応させながら、償還に関連するリアルワールドの視点から利益を得ることができます。

グローバルな視野

複数のグローバルなステークホルダーのニーズをナビゲートすることや、価値やアクセスを決定するためのさまざまなシステムとプロセスは複雑です。急速に進化する業界では、重要な市場力学に注意を払う必要があります。

• 米国：インフレ抑制法 (IRA)により医薬品市場が変化し、コスト抑制が強調され、投資収益率 (ROI)が重視されるようになりました。
• 欧州：医療技術評価 (HTA)は欧州の政策を形成するだけでなく、米国にも影響を与え、価値実証のための厳格な基準を設定しています。 プロダクトは臨床的価値だけでなく、経済的価値や競争上の差別化も示さなければなりません。
• アジア太平洋：アジア市場の攻略には適応力が必要です。日本がHTAを重視する一方、中国の地域的なアプローチは評価要件が異なります。

マーケットアクセス ソリューション

マーケットアクセス戦略と計画

弊社のコンサルタントは、臨床およびレギュラトリーの各フェーズを通じて商業的インサイトを統合することで、強固なマーケットアクセス戦略の策定を支援します。HTA (医療技術評価)、保険者、臨床医、技術専門家と早い段階から関わることで、彼らが期待するもの、価格感応度、予算制約を深く理解することができます。

弊社はグローバルチームと協力し、包括的な戦略とツールを考案することで、一貫性のあるアプローチを実現します。さらに特定の市場、地域、国に合わせてローカルアクセス戦略をカスタマイズします。

バリューコミュニケーション

科学者、医療関係者、保険者、ステークホルダーと良好な関係を築き、お客様のプロダクトおよびそのアンメットニーズに対する理解を促進します。これにはグローバル／コア バリュー ドシエ、AMCP (マネージドケア薬学会)ドシエ、出版、メディカルライティング、バリュープラットフォームの開発、グローバル バリュー ドシエの開発が含まれます。

医療経済とアウトカムリサーチ (HEOR)

HEORはHTA (医療技術評価)ガイドラインに沿ったプロダクト価値の立証と、差別化のためのエビデンスに基づくケースを構築する基礎となります。

エビデンス評価

複数のステークホルダーのニーズに対応するため、エビデンスの創出とマーケットアクセス戦略を整合させます。これにはエビデンス評価、混合治療比較、文献レビュー、システマティックレビュー、エビデンス戦略、競合エビデンス分析、ネットワークメタ分析、経済モデリングのための実現可能性の分析などが含まれます。

医療経済モデリング

リアルワールドと臨床試験データを用いて、お客様のプロダクトの価値提案と差別化要因を立証します。モデルには多くの種類がありますが、この段階で最も普及しているのは、費用対効果、予算への影響、費用効率です。

患者報告アウトカム (PROs)

プロダクト開発ライフサイクルを通じて、患者さん中心のデータ作成の設計、実施、普及に関する戦略的・科学的ガイダンスを活用し、エンドツーエンドの報告を行います。アウトカムと価値の証明として、またエビデンスのギャップを埋めるために、PROデータを戦略的に活用できるようにします。

リアルワールドエビデンス (RWE)

お客様の臨床結果が、実臨床で実証された内容を反映したものであることを保険者に保証します。弊社のRWEの専門家は、規制当局、保険者、医師、患者さんに対するお客様の価値提案をサポートするデータを作成し、リアルワールドにおける治療や疾患の影響を調査するためにお客様と協力します。

リアルワールドデータ (RWD)サービス

弊社のクロスファンクショナルチーム、確立されたプロセス、クラウドベースのテクノロジープラットフォームにより、科学的・商業的分析を戦略的にサポートする目的に合ったリアルワールドデータを生成します。

高度な分析

弊社は統計学と計量経済学の基礎に基づいた革新的な分析手法を導入し、目的に合った医療経済とリアルワールドエビデンスを生み出すことに注力しています。

間接的治療比較／メタ分析

治療法の間接的治療比較 (ITC)およびネットワークメタ分析により、介入の相対的な安全性と有効性を推定することができます。 複数の臨床試験の結果を組み合わせることで、エビデンスのネットワークを経験的に評価し、最善の治療法を特定します。弊社の高度な手法、シミュレートされた治療比較、マッチ調整された間接的な比較は、単一群試験や不完全なネットワークなど、データの課題に対処するためにカスタマイズされたオプションを提供します。

高度なパラメトリック手法

治癒混合モデルやベイズ型マルチパラメータ エビデンス統合などの高度なパラメトリック手法を適用することで、患者追跡期間の短い比較的未成熟なデータを用いたHTA (医療技術評価)を早期に成功させます。

予測分析、機械学習、人工知能

自然言語処理 (NLP)、機械学習 (ML)、人工知能 (AI)などの進歩を予測分析に活用することで、臨床試験、文献、リアルワールドの情報源のいずれから収集したものであっても、ビッグデータから重要な患者さんに関するインサイトにアクセスできます。

データ可視化とプログラミングのサポート

マルチステークホルダーによる意思決定を促進するために、データ可視化ツール／アプリやプラットフォームを用いたデジタルソリューションを開発します。弊社のチームは適応症にとらわれないツールを日常的に開発し、お客様の社内ソリューションのスタッフとして、特注のプログラミングを提供します。

信頼できるチーム

弊社のチームの多くは、規制当局、保険者、スポンサー、HTA (医療技術評価)の意思決定機関、IFPA (国際乾癬患者団体連盟)やEFPI (欧州製薬団体連合会)などの業界をリードする組織での勤務経験があり、科学、経済学、医療政策、ビジネスの分野で高度な学位を取得しています。その結果、研究ライフサイクルを通じてプロダクトのエビデンス価値創造ストーリーを開発・適応する際に、学術的な厳密さだけでなく、償還に関連するリアルワールドの視点からも利益を得ることができます。弊社が提供するものは以下となります。

• 規制、アクセス、RWE、メディカル コミュニケーション、PRO、および高度な分析チームを含む完全に統合されたソリューション
• 130名を超えるグローバルなエビデンス アクセス スタッフ