弊社のフェーズ１および希少腫瘍チームは、小児腫瘍学者、臨床薬理学者、ファースト イン ヒューマンの専門家、戦略統計学者など、主要な専門的背景を持つメンバーで構成されており、幅広い腫瘍学の経験と科学的イノベーションへの情熱を共有しています。
初期段階の多くは、広範な固形がん患者集団、またはあらかじめ特定された標的集団のいずれかを対象とした用量漸増／拡大試験に関するものです。これらの試験の多くには、免疫チェックポイント阻害剤などの他の薬剤と組み合わせた治験薬の用量漸増／拡大試験も含まれます。多くの場合、超希少疾患ではランダム化比較試験よりも、複雑で革新的な試験デザイン (CID) の方が実用的です。CIDは1つまたは複数の病態、患者さんのサブグループにおける化合物に関する複数の疑問に答えることができます。事前に規定された試験プロトコルの 「適応的 」修正は、中間データ解析に基づく試験中の変更を可能にします。このような適応には、サンプルサイズの調整、無益性や安全性の所見によるアームからの除外、対象集団の拡大などが含まれています。
私たちのチームは、標準的なルールベースのエスカレーションデザインだけでなく、一流の生物統計学グループのサポートによって、様々なベイズモデルに基づくデザインの双方で豊富な経験を有しています。弊社は第II相試験や第III相試験、バスケット試験、アンブレラ試験、プラットフォーム試験などの複雑な適応試験デザインにおけるリーダーであり、腫瘍学研究における柔軟な試験デザインの発展的使用におけるベストプラクティスを開発してきました。